1.国产体外诊断试剂首次申请注册检验需提供的资料:

1.1申报单位出具的申请函，加盖申请单位公章；检验申请表；

1.2证明文件：申请人企业许可证复印件,提交资料真实性的声明。

1.3抽样单（抽样凭证及记录），加盖抽样单位公章；

1.4综述资料；

1.5产品说明书；

1.6拟定申报产品技术要求；

1.7主要原材料研究资料；

1.8分析性能评估资料；

1.9参考值（范围）确定资料；

1.10稳定性研究资料；

1.11标准品（参照品）及资料（包括企业提供的标准品的溯源性、制备过程、浓度及测定方法、批次、效期、使用说明、储存条件等信息；另外，检验中如有需要，申报单位应在接到通知后10个工作日内提供均匀性和不确定度的相关数据资料）；

1.12自检报告；

1.13工艺及反应体系研究资料（送检时可暂不提供，检验中如有需要，应在接到通知后10个工作日内提供）；

1.14生产记录（送检时可暂不提供，检验中如有需要，应在接到通知后10个工作日内提供）。

以上资料均需加盖申请单位公章。

2.样品数量要求：

一般情况下，样品数量应为一次检验用量的三倍。特殊情况下（贵重样品、特殊管理的体外诊断试剂等），检品不足三倍量时，委托方应书面说明情况，但不得少于检验及复试用量，同时在申请函或检验申请表备注中注明“不申请复验”，并签名。

3.样品状态要求：样品应包装完整，有说明书和完整标签，标签内容应符合国家局体外诊断试剂标签说明书相关文件规定，无正规标签的样品，必需贴有临时标签。标签内容至少包括：检品名称、批号、规格、生产单位；已确定效期的样品标签上应注明效期，有特殊储存条件要求的，标签上需注明储存条件。样品标签内容必须与资料相应内容一致。

国内产品应由当地药品监督管理部门抽样，抽样样品应封签完整无损，签名或盖章清晰可辨。

4.样品效期要求：

样品剩余效期一般应满足2个检验周期，除特殊情况外(如进行稳定性考察等)，已过效期或效期内不能满足2个检验周期的样品不予受理。